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新版gsp认证的要求?

作者: 来源: 日期:2014-8-13 16:47:01 人气:76 加入收藏 评论:0 标签:gsp认证

新版gsp认证规范是对传统药店杂乱无章的重新“洗牌”。新版规则不但加强了药店内管理和制度的改善,对医药冷藏、冷链都进行了相关的约束和要求。未来几年,随着各地药监局陆续的推行新版gsp认证规范,国内的大多数药店都会在变革中重新整治和经验。


对于药店来说,进行药店GSP认证的相关条款和细节较多。检查要点具体如下:


  一、查档案,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效,是否亮证经营,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解,药店有没有依据制度进行定期的自查,在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。

  二、 查经营、药品陈列环境,药店经营环境,药品陈列和相关经验规范是否完善。

  三、 查分存及进口药品,药品的分类管理。补货以及上下架操作。是否执行药品的分类管理办法,是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。由此可见GSP认证检查之细致。

  四、 查各类记录及表格,做好严密的统计和报表工作,做到早发现早预防。严格保证药品的储藏和售卖环境。


药品冷链和储藏的要求


一、需要配备专用的药品冷藏、药品阴凉柜,这些设备需要符合药监局相关的规定和标准;

二、温度应该在8-20度之间,温差±3-5度,湿度应该子啊35%-75%之间;

三、完善的温度实时记录和打印的功能,能将温度和湿度的数据实时的传输到电脑,生成报表统计;

四、温度和湿度超标和超限的时候报警和预防作用;

五、常温库2-30℃,阴凉库2-20℃,冷库是2-10℃;相对湿度±3;



新版gsp认证还对人员和实施细则进行了准确的规范和要求,你可以在下方的相关文章中的链接中进行查阅和了解。完成所有认证内容以后,药监局会向药店颁发《药品经营质量管理规范认证证书》如上图所示。

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